Impfstoff-Drama in den USA

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Der Corona-Impfstoff wird in den USA möglicherweise nicht so schnell zugelassen, wie es sich die EU bei uns offenbar wünscht. Möglicherweise werden Verzögerungen, so die Vermutung von Donald Trump, politisch motiviert sein. Jedenfalls hat die FDA – die staatliche Gesundheitsbehörde – einer schnellen Zulassung die Grundlage entzogen. Der Hintergrund dürfte recht brisant sein – watscht er doch zeitgleich auch die Versuche innerhalb der EU ab, möglichst schnell zu sein.

Zwei Monate warten

Die FDA hat angeordnet, die Zulassung hinge nun auch davon ab, dass zumindest die Hälfte der Probanden, an denen der Impfstoff in der Studienphase III ausprobiert wird, zwei Monate mindestens beobachtet werden muss. Dies ist für eine schnelle Zulassung eine hohe Hürde. Und peinlich:

Denn die EU bzw. deren Zulassungsbehörde EMA hat auf eine solche Einschränkung bis dato verzichtet. Im Gegenteil: Hier kann das Unternehmen BioNTech mit seinem Kooperationspartner Pfizer aus den USA auf eine rasche Zulassung hoffen. Der Impfstoff wird Probanden noch verabreicht. Die Studiendaten werden jedoch bereits sukzessive an die Behörde gegeben. Der Zulassungsprozess also läuft praktisch im schwebenden Verfahren. Damit ist die Zulassung schnell organisiert, sollten sich keine raschen Bedenken innerhalb der aktuellen Studienphase ergeben.

Die Pause in den USA zeigt allerdings auch, dass die FDA hier Bedenken haben dürfte, ob eine sehr schnelle Auswertung von Daten, die in einem sehr kurzen Zeitraum erhoben worden sind, angemessen ist. Dies wird nicht der Fall sein, haben zahlreiche Kritiker ohnehin beschrieben. Das beschleunigte Verfahren in der EU ist aus dieser Sicht hochriskant und müsste an sich durch einen langen Testzeitraum ersetzt werden. Dies widerspricht, so die Kritiker, jedoch auch offenbar den geschäftlichen Interessen, die vermutet werden. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn plant ohnehin bereits “Massenimpfungen” für Risikogruppe. Möglicherweise werden die Impfstoffe aus Steuermitteln finanziert – hier finden Sie Hintergründe dazu. 

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